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              試行新冠病毒抗原自測 釋放了哪些信號

              張英2022-03-12 16:50

              經濟觀察網 記者 張英  國家藥監局3月11日、12日相繼宣布批準了北京華科泰生物、南京諾唯贊、北京金沃夫、華大基因子公司深圳華大因源、廣州萬孚生物的5款新冠病毒抗原檢測產品的應用申請變更。央視新聞12日報道,該5款新冠病毒抗原自測產品已獲批在國內上市。

              國家衛健委官網在3月11日公布了《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》,決定推進“抗原篩查、核酸診斷”的新冠肺炎疫情監測模式,在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充。不具備核酸檢測能力的基層醫療機構與社區居民都可以使用抗原檢測。

              什么是抗原檢測?與核酸檢測有何區別?國家傳染病醫學中心主任、復旦大學附屬華山醫院感染科主任張文宏在接受媒體采訪時曾指出,抗原就像是病毒外面穿的“衣服”,核酸就是病毒里面的基因。

              從醫療機構視角來看,新冠病毒抗原檢測相當于預警信號,其快捷方便的特點,讓不具備核酸檢測能力的社區、鄉鎮衛生院甚至鄉村診所能更快地篩查陽性人群,這與此前完全依靠運送核酸樣本至縣市級醫院進行檢測相比,節約了很大的時間成本。

              據了解,新冠病毒抗原檢測產品按照使用場景可分為兩類,一類是醫療機構所使用的專業版,另一類則是居家自行檢測的試劑盒。在不少經濟觀察報記者采訪的公衛專家看來:在新冠毒株傳播速度加快,國內奧密克戎疫情多點散發的背景下,社區居民可自行進行抗原檢測,也是在為未來可能的大規模居民自測做準備,是核酸檢測重要的補充手段。

              近一周來,國內新增新冠肺炎確診病例已突破2000例,新增無癥狀感染者超3000例。張文宏近日在接受媒體采訪時也表示,未來如果要面對更大規模的、國際開放以后形成的輸入性病例,采取抗原檢測可把病毒控制在非常低的傳播水平。

              此前,在海外市場,國產的新冠抗原試劑盒早已賣得如火如荼,多家相關企業獲得了極高的業績回報。11日當天,萬孚生物(300482)、東方生物(688298)、華大基因(300676)、諾唯贊(688105)、熱景生物(688068)、九安醫療(002432)、基蛋生物(603387)等擁有新冠病毒抗原檢測試劑產品的企業迎來股票大漲。

              居民可自測 發揮預警篩查作用

              在國內兩年多的新冠肺炎疫情防控中,核酸一直是新冠肺炎陽性病例確診金標準(指當前臨床醫學界公認的診斷疾病的最可靠方法)。在各地的聚集性疫情中,多輪核酸篩查是常見措施。新冠病毒抗原檢測方案試行后,抗原檢測將成為核酸檢測的補充手段。

              根據《方案》,三類人群可適用抗原檢測。一類是到基層醫療衛生機構就診時伴有呼吸道、發熱等癥狀且出現癥狀5天以內的人員,第二類是隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區和管控區內的人員,第三類是有抗原自我檢測需求的社區居民。

              具體操作方法,分為基層醫療機構檢測與居民自測兩類。社區居民可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道,自行購買抗原檢測試劑進行自測。

              首都醫科大學附屬北京佑安醫院感染科副主任醫師李侗曾向經濟觀察報記者介紹,抗原檢測方便快捷,自測試劑盒類似于驗孕棒,一般10-30分鐘就能得出檢測結果,操作難度低,非醫務人員經過簡單學習后也能自行檢測,同時價格也比核酸檢測更低。不過,抗原檢測的主要缺點是,不如核酸檢測靈敏度高,可能存在假陰性。

              《方案》也規定,抗原檢測結果并不能作為新冠病毒感染確診依據。在進行核酸檢測確認的過程中,如核酸檢測陽性,不論抗原檢測結果是陽性還是陰性,均按照新冠病毒感染者或新冠肺炎確診患者采取相應措施;如核酸檢測陰性但抗原檢測陽性,則視同新冠病毒感染者采取集中隔離等措施,密切觀察,連續進行核酸檢測。

              在安吉縣人民醫院院長寧建文看來,抗原檢測相當于一個預警信號,發揮篩查作用,核酸檢測則是確診病例的“判官”。他介紹,絕大部分的社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院都不具備核酸樣本檢測能力,一般需要將所采集的樣本送至縣級醫共體牽頭醫院進行檢測,核酸樣本檢測時間本身就需要短則3小時長則10多小時,再加上中途運送樣本時間,這會產生較大的時間成本??乖瓩z測因其快捷、操作簡單的特點,可以幫助基層醫療機構快速篩查風險人群,更好地發揮疾控“哨點”作用。

              李侗曾也表示,開放抗原檢測后,基層的社區醫院、鄉鎮衛生院甚至村里的診所就可以開展快速的初步篩查,能更早地發現感染者,早發現、早隔離,避免疫情進一步擴散。

              同時,李侗曾認為,放開抗原檢測后可以減輕醫院發熱門診的壓力。此前,有發熱、乏力、干咳、嗅覺減退、味覺減退、鼻塞、流涕、咽痛、結膜炎、肌痛、腹瀉等11大癥狀的人群到醫院就診時,都需要前往發熱門診,這一方面給發熱門診帶來了比較大的壓力,同時因為發熱門診的就醫成本也可能讓人不愿意就醫。根據《方案》,有發熱等癥狀的人員自就診起連續5天每天1次進行抗原檢測,一直陰性直至癥狀消失的,可不采取其他干預措施。

              “而對于一些伴有發熱等癥狀的急危重癥患者,通過快速抗原檢測,也可以讓醫院在收治這些患者時減輕風險顧慮。”李侗曾說。

              利于將疫情盡快控制在一定規模

              根據國家衛健委數據,3月11日全國新增本土新冠肺炎確診病例476例,新增本土無癥狀感染者1048例。確診病例涉及山東、吉林、天津、廣東、陜西、浙江、河北、江蘇、上海、云南、甘肅、黑龍江、北京、內蒙古、福建、河南、青海17個省份。全國共有14個高風險區,195個中風險區。 綜合多地的病毒株基因測序結果來看,本輪疫情主要流行的是奧密克戎毒株。這是自2021年12月中國內地首次發現奧密克戎感染者以來,奧密克戎疫情在國內波及范圍最廣的一次。此前一直被視為精準防疫標桿的上海,也在本次疫情中出現了多區傳播。自3月以來,上海已新增新冠病毒感染者超400例,涉及松江、嘉定、閔行、黃埔、徐匯、寶山、浦東新區等。

              南開大學公共衛生與健康研究院教授孫亞民認為,在奧密克戎引發的多點散發疫情形勢下,放開新冠病毒抗原檢測具有重要意義。孫亞民說,放開新冠病毒抗原檢測后,當出現大規模疫情時,可以提升檢測能力。同時也在為以后大規模的居民自測做準備,居民自測新冠病毒試劑盒在國外是非常普遍的。

              張文宏在近日接受媒體采訪時也表示,奧密克戎毒株出現后,病毒的傳播速度在加快,許多地區在很短時間內就出現了比較多的病例,此時如果完全依靠核酸會有一定的困難,香港疫情也反映了這一點,未來如果要面對更大規模的、國際開放以后形成的輸入性病例,采取抗原檢測可以始終把病毒控制在非常低的傳播水平,可以更快實現社會面清零。

              相關自測產品或陸續獲批

              《方案》規定,基層醫療機構與居民自測使用的新冠病毒抗原檢測試劑都應當選擇國家藥品監督管理部門批準的試劑。

              根據此前國家藥監局官網及相關企業公告信息,目前國內通過審批的新冠抗原檢測試劑產品共有5款,分別屬于萬孚生物、華大基因子公司深圳華大因源、北京金沃夫生物、北京華科泰生物及南京諾唯贊生物。不過這些產品的使用場景是在醫療機構內,而非居家檢測。根據《新冠病毒抗原檢測應用方案(試行)》所附的《基層醫療機構操作流程》,使用此類產品需要經過生物安全培訓合格的采樣人員與具備相關資質的檢測人員。

              長期關注醫療行業的熙德博遠資本創始合伙人李秋實預計,未來很快會有居家自測的相關產品陸續獲批,很多公司正在準備申請。據3月12日央視新聞報道,此前獲批的5款新冠病毒抗原檢測產品均已獲準用于新冠病毒抗原居家自測。

              國內多家企業早已具備生產居家自測產品的能力,東方生物、九安醫療、熱景生物、艾康生物、基蛋生物等公司的相關產品已在海外市場獲批,并取得了極高的業績回報。熱景生物2021年度業績快報顯示,受益于新冠檢測試劑盒海外訂單的爆發式增長,熱景的營業總收入較去年同期增長近10倍,歸母凈利潤增長了18倍。

              根據東方生物調研紀要,東方生物在海外銷售的新冠病毒抗原檢測產品分為專業版和家庭自測版,2021年上半年歐洲開始使用家庭自測版,從2021年三季度開始,家庭自測版的銷量已經高于專業版。在歐美部分國家,新冠病毒抗原試劑盒可由政府買單采購或進行相應補貼,如英國、德國、美國等。在企業產能方面,熱景生物此前曾對經濟觀察報記者表示,目前企業所生產的新冠病毒抗原產品已可做到1000萬人份/日。

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              大健康新聞部記者
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